国产创新眼科细胞治疗产品获中美临床双批

国产创新眼科产品获中美临床双批

发布于 2026/9/8 20:08:36（北京时间）

临床试验监管监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

近日，睿健毅联医药宣布其自主研发的创新细胞治疗产品NouvSight001注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对视网膜色素变性（RP）的临床试验。该产品同步获美国FDA临床许可，实现中美双批。视网膜色素变性是一种罕见致盲性眼病，目前尚无有效治疗手段，该进展标志着国产细胞治疗创新药在眼科领域取得重要突破。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

中美双批体现产品已具备国际竞争力，细胞治疗+眼科罕见病赛道热度高。建议同行关注该类疗法的IND申报策略及中美申报差异，为后续布局提供参考。

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正文

近日，睿健毅联医药科技有限公司宣布，其自主研发的创新细胞治疗产品NouvSight001注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa）患者的I/III期联合临床研究，系统评价NouvSight001的安全性、耐受性及初步有效性。同时，NouvSight001注射液也得到美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可以及特别豁免权，批准针对同一适应症的I/II期海外联合临床研究。

NouvSight001是睿健基于自主构建的 “AI + 化学诱导（AI + Chem）”平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。