新药及仿制药注册 · 公众号
7月6日 19:21 · 阅读约 2 分钟
新药及仿制药注册· CN精选84分
国家药监局：化学原料药适用优先审评审批程序有关事宜通告
国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）学习笔记
摘要
2026年7月1日，国家药监局发布通告（2026年第25号），明确化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批工作程序。该通告规定了化学原料药申请优先审评的条件、流程及要求，旨在加快临床急需原料药的审评审批。自发布之日起施行，适用于化学原料药注册申请。
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该通告明确了化学原料药纳入优先审评的具体路径，注册部门需及时调整原料药申报策略，利用优先通道加速审评，尤其对临床急需品种的供应链保障至关重要。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
9
正文
（四）国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。
经国务院相关主管部门出具书面短缺建议后，该品种首家申报的原料药，直接纳入优先审评。
对于第（二）、（三）种情形，企业递交注册申请时，直接援引兜底条款提交优先申请即可，不用提前发起沟通交流会，节省申报耗时。
文件生效日期为2026年8月1日，在此日期之后提交的符合条件的注册申请，方可适用上述规则。