信达生物小核酸减重药IBI3046获批临床
信达生物小核酸1类减重新药获批临床
摘要
2026年8月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。该药为靶向INHBE基因的siRNA小核酸药物，是信达生物在减重领域的重要布局。此次获批意味着该候选药物可进入临床试验阶段。
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小核酸药物在减重领域潜力巨大，IBI3046作为靶向INHBE的siRNA，获批临床标志着国内企业在新型减重机制上的突破。建议关注其后续临床数据及对现有减重市场格局的可能影响。
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正文
8月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。根据信达生物公开资料，这是一款靶向INHBE的siRNA药物，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制 。
公开资料显示，近年来靶向INHBE基因的siRNA疗法治疗肥胖的方向也于近期迎来新进展。不同于GLP-1类药物的作用机制，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。
根据信达生物今年6月在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示的临床前研究结果，IBI3046是一款靶向肝脏INHBE的长效RNAi候选分子，在小鼠模型中可有效沉默INHBE mRNA表达。基于高脂饮食诱导的肥胖（DIO）模型的研究结果显示，IBI3046能够抑制体重增加、降低脂肪量，并在上调脂解相关基因的同时实现瘦体重保留，提示其具备改善能量代谢与优化体组成的双重潜力。进一步研究表明，IBI3046与GLP-1类似物联用有望在维持抗肥胖疗效的基础上支持GLP-1剂量下调，并持续保留瘦体重优势。非临床安全性方面，IBI3046在猴中≥300 mg/kg剂量下表现出良好耐受性，为其后续临床转化提供了支持。
参考资料：
[1]2026 ADA | 信达生物公布下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果.From https://mp.weixin.qq.com/s/MGdvLPbHdlspIZA5fNfDWA
内容来源：医药观澜
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