FDA处理ANDA 090685聚乙二醇3350补充申请（SUPPL 19）

摘要

2026年8月18日，美国FDA收到ANDA 090685补充申请第19次提交，申请人PPI-DAC，品种为聚乙二醇3350（PEG 3350）。该申请处于审评队列，尚未公布审评结论。聚乙二醇3350为渗透性泻药活性成分，已上市多年，补充申请通常涉及生产场地、工艺变更或规格调整。