美国 FDA · 官方机构
5月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布M11临床电子结构化协调方案最终指南
[Notice] M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP); International Council for Harmonisation; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年5月22日，美国FDA宣布发布ICH M11临床电子结构化协调方案（CeSHarP）最终指南。该指南包含指导文件、模板和技术规范三部分，旨在建立国际统一的临床试验方案内容与电子交换标准，促进监管机构、申办者、伦理委员会等各方对方案的审查与评估。此指南最终定稿了2022年12月及2025年6月发布的草案。
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该指南将影响全球临床试验方案的设计与递交格式，注册与临床研发团队需尽快熟悉CeSHarP标准，以在后续国际多中心试验中采用统一电子格式，提升审评效率并避免合规风险。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9