艾力斯回应伏美替尼海外III期研究失败

艾力斯回应海外Ⅲ期临床研究失败！

发布于 2026/10/10 10:42:06（北京时间）

临床试验监管监管动态涉华 ★★★★★

摘要

10月9日，艾力斯向媒体回应核心产品伏美替尼海外III期临床研究（FURVENT研究）未达预期失败称，该研究数据有待深入分析，公司将确定后续开发及监管沟通方案。公司认为本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售业绩。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

伏美替尼是国内重点EGFR-TKI出海品种，海外III期失败直接影响其全球商业化前景与估值。建议药企关注：①FURVENT研究具体未达终点指标；②后续监管沟通策略；③同类EGFR-TKI海外竞争格局变化。对创新药出海团队、BD部门有重要参考价值。

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10月9日，艾力斯向媒体回应核心产品伏美替尼海外临床失败称，该FURVENT研究数据有待深入分析，确定后续开发及监管沟通方案。

公司认为本次FURVENT研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售，该药目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应证。艾力斯称，在之后召开的FURVENT研究全球研究者会议上，专家认为伏美替尼对EGFR 20号外显子插入突变达到了此前的疗效预期。化疗组经盲态独立中心审评评估的无进展生存期与研究者评估结果存在较大差异，除这一差异外，伏美替尼的其他各项数据表现良好。

回顾主要事件：

近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司产品甲磺酸伏美替尼片单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT III 期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

艾力斯称，在研究者评估的 PFS 和 BICR 评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司同海外合作方ArriVent 一起，正在评估 FURVENT 的完整数据集，以确定后续方案。

伏美替尼，是国产三代 EGFR-TKI，为艾力斯自主研发的1 类小分子靶向药，用于 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的治疗，已获《CSCO非小细胞肺癌指南（2026 年版）》在内、等多项指南、共识和指导原则纳入、推荐。

FURVENT 是一项全球性、关键性、三臂 III 期临床试验，由公司与合作伙伴 ArriVent 共同开展，研究伏美替尼用于携带 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。

该试验旨在评估每日一次给予160mg或 240 mg 伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞）进行比较。

该研究在全球共入组398 名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。FURVENT III 期试验的主要结果如下：

3、安全性数据

FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。伏美替尼 240 mg 组、160 mg 组和对照组的≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为 52%、53%和 55%；≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 26%、22%和 40%。

值得强调的是，在国内，伏美替尼本次失利的EGFR20外显子插入突变一线治疗全球临床，已经在国内获批同靶点二线适应症，且纳入医保，国内已获批适应症的销售不受本次试验结果干扰，国内现有商业化业务可以正常开展。

而对于此次失利对公司的影响及风险，艾力斯表示，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责，截至 2026 年 9 月 30 日，公司在伏美替尼用于 20 外显子插入突变一线治 3 疗的关键性临床试验累计投入约 7,082 万元。

按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

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