FDA CMC 开发与就绪试点项目（CDRP）第五年公告

[Notice] Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program; Program Announcement

发布于 2026/9/21 02:42:01（北京时间）

摘要

FDA 宣布 CMC 开发与就绪试点项目（CDRP）进入第五年实施。该项目面向 IND 阶段、预期临床获益支持加速开发的产品，由 CBER 与 CDER 共同适用。核心机制为加强 FDA 与申办者的早期沟通，探索基于科学与风险的监管路径，以提前达成 CMC 就绪状态，缩短临床开发周期。公告同时列明了申请参与的资格标准与提交流程。

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CDRP 以 FDA 早期介入换取 CMC 加速就绪，逻辑清晰且已运行四年，说明可操作性较强。国内申办者若计划中美双报或申请 FDA IND，可参考该模式的沟通节奏与资料要求，提前对齐审评预期。建议 CDE 关注其后续产出数据，评估引入类似机制的可行性。

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