《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》发布

《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》发布！

发布于 2026/9/1 09:27:19（北京时间）

临床试验监管指南（含草案）

摘要

国家药监局药品审核查验中心根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，对2023年发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行修订，形成正式版文件。该要点明确了药物临床试验机构的现场检查标准与判定规则，是落实新版GCP要求的重要配套文件，适用于所有药物临床试验机构的监督检查工作。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

新版GCP配套检查要点的正式发布，意味着临床试验机构将面临以新标准开展的现场核查。申办方和CRO应尽快对照要点梳理合作机构合规状况，预判整改风险；机构方需按新要点完善质量管理体系，避免后续检查中出现系统性缺陷。

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正文

根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2023年发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行修订，形成《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2026年9月1日起施行。