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7月1日 17:49 · 阅读约 17 分钟
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大型压力蒸汽灭菌器技术审评要点及常见问题分析
【学术分享】大型压力蒸汽灭菌器技术审评要点及常见问题分析
发布于 2026/7/1 17:49:41（北京时间）
摘要
本文由中国医疗器械信息发布，分析了大型压力蒸汽灭菌器的技术审评要点及常见问题，涵盖灭菌器结构、性能、安全要求及审评中的典型缺陷，为注册申报提供参考。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对医疗器械注册人员有直接指导意义，可帮助规避审评常见问题，提高申报成功率。
正文
《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2026年第32卷第9期作者：公翠娟 耿友军 孙靓 魏轩 蔡文吉 王玉 李国勇*
单位：山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250014）内容提要：高温湿热灭菌是医疗机构消毒供应中心首选的灭菌方式，压力蒸汽灭菌器作为医疗机构的核心湿热灭菌设备，其性能直接关系到负载器械的灭菌效果。文章从技术审评角度出发，结合大型压力蒸汽灭菌器的产品特点，探讨此类产品注册申报中的审评要点及常见问题，以期为企业的注册申报及监管部门科学审评提供参考，提高产品质量，满足临床应用要求。
关 键 词：医疗机构 技术审评 大型压力蒸汽灭菌器 医院消毒供应中心
卫生行业标准明确要求，耐湿耐热的器械、器具和物品灭菌时应首选压力蒸汽灭菌，因此，高温湿热灭菌是医院消毒供应中心首选的灭菌方式[1]。大型压力蒸汽灭菌器（简称，灭菌器）作为医疗机构的核心灭菌设备，其灭菌性能直接关系到医疗安全与公共卫生防线，可有效减少院感事件的发生概率，避免对医护人员和患者产生不必要的伤害。根据《医疗器械分类目录》[2]，该类产品管理类别为Ⅱ类医疗器械，需通过严格技术审评确保其安全有效性。随着《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则》[3]（国家药监局器审中心公告2024 年第19 号）的发布，审评要求进一步细化。研究该原则的审评要点，对企业注册申报、监管部门科学监管具有重要实践价值。本文从技术审评角度出发，围绕灭菌器主要审评要点和常见问题，如产品结构组成、主要风险、适用标准、性能要求、研究资料等进行阐述和分析，以期为灭菌器的设计研发、注册审批、日常监管等提供依据。
灭菌器主要采用特定工艺（如机械抽真空、预真空、重力置换等）将灭菌室内冷空气排出，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热水蒸气为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，维持一定温度、压力和时间作用于负载上的微生物，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。主要用于可被蒸汽穿透的耐湿耐热医疗器械的灭菌。
本文所研究的灭菌器基于标准GB 8599-2023[4] 规定的灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的自动控制型大型压力蒸汽灭菌器。
灭菌器主要由灭菌室，控制系统，管路系统，加热系统，真空系统，测量、显示和记录系统，安全装置，搬运系统等组成。
灭菌室为腔体结构，一般由腔体、夹套、密封门组成，主要采用304 不锈钢或铸铁制成，是运行灭菌过程的核心载体。本文所研究的灭菌器的灭菌室属于压力容器，其承压应符合压力容器的要求。
管路系统主要包括水、气、水蒸气、形成真空系统的管路及阀门等。
控制系统主要由PLC（单片机）程序控制器、驱动电路（继电器、电磁阀）传感器、人机交互界面、通信模块等组成。
加热系统一般包括蒸汽发生器（自带蒸汽发生器的灭菌器）、用于干燥的加热装置等组成。蒸汽发生器属于密闭压力容器，其承压也应符合压力容器的要求，蒸汽发生器符合标准YY 0791-2010[5] 的要求。
测量系统至少包含灭菌室指示温度测量系统、控制温度测量系统、记录温度测量系统、指示绝对压力测量系统、控制绝对压力测量系统、记录绝对压力测量系统、夹套（如有）指示压力测量系统、蒸汽发生器（如有）指示压力测量系统，温度传感器、压力传感器等。
显示和记录装置主要包括压力指示仪器、温度记录指示仪器、记录仪器等。
安全装置主要为联锁装置、权限装置等，以确保灭菌器使用和监测时的安全。
灭菌器属于卫生部门范畴的消毒产品，应当按照卫生部门要求取得消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生安全评价报告备案方可上市销售。灭菌器部分部件应执行计量规范的要求，JJF 2088-2023[6]、JJF 1308-2011[7] 等计量规范与灭菌器相关，该部分要求主要为灭菌器上市后使用环节的检定、校准。根据《特种设备目录》[8] 上文所述灭菌室、蒸汽发生器等如果工作压力≥0.1MPa，容积大于或者等于30L属于压力容器范畴，应符合《特种设备安全监察条例》[9]、《压力容器安全技术监察规程》[10]、GB/T 150.1~150.4-2024[11] 等法规文件、标准的要求，应依法取得压力容器制造许可证、压力容器设计许可证、压力容器产品质量证明书等许可文件。
基于灭菌器本身特殊属性和前文所述多部门监管的管理特点，灭菌器适用的标准归口单位也较多，包括卫生行业标准、医疗行业标准、计量行业标准、特种设备相关标准等。本文所研究灭菌器性能指标主要参考标准GB 8599-2023[4]、YY 1277-2016[12]，电气安全性能参考GB 4793.1-2007[13]、GB 4793.4-2019[14]、GB/T 18268.1-2010[15]，产品设计及性能研究应充分考虑GB 18281.3-2015[16]、GB/T 33420-2016[17]、GB/T 15981-2021[18]、GB/T 150.1~150.4-2024[11]、JJF2088-2023[6]、JJF 1308-2011[7]、WS 310.1~WS 310.3-2016[19]、WS/T 683-2020[20]、WS/T 367-2012[21]、GB 15982-2012[22]、《医疗机构消毒技术规范》[23]（2012 年版）等各行业标准、规范文件的不同要求，以满足各监管部门的要求。
风险管理可参照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，结合产品实际情况及同类产品上市后不良事件监测进行分析、识别、控制，常见风险如下表1 所示。
灭菌器参照《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》[24] 进行命名，核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。该类产品核心词为压力蒸汽灭菌器，特征词一般体现结构特点，如大型、小型，立式、手提式、卡式等。产品命名应为通用名称，名称中不应采用规格型号的描述，避免XX系列压力蒸汽灭菌器、大型蒸汽灭菌器之类的命名。
灭菌器在注册时应明确申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括但不限于：结构组成（或配置）、功能、产品特征、运行模式、技术参数、技术特征等。划分在一个注册单元中的灭菌器可按灭菌室大小、电气结构布局、密封门的数量等不同分为不同型号和规格。对于灭菌器容积的描述不建议采用范围值。
因结构组成、性能指标、产品标准等的差异一般自动控制型和手动控制型划分为不同注册单元。以生物安全为目的（适用标准YY 1277-2023[12]）的灭菌器与常规灭菌器划分为不同的注册单元。
根据《医疗器械分类目录》[2]，子目录11 医疗器械消毒灭菌器械的说明“本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械”。主要功能用于非医疗器械消毒灭菌的产品，不属于该目录的范围内。适用范围描述一般明确灭菌的原理、方式，描述产品可提供的医疗功能或工作原理，也可明确禁忌证，但灭菌器无特定的禁忌证，一般是对特定医疗器械或材质的适用性。
部分灭菌器未设计记录装置或记录系统，但此类产品在医院消毒供应中心的使用规范中明确应记录并留存运行参数、日常监测、定期监测记录等，并满足可追溯要求[19]。如产品不具备自动记录功能，则需对使用、监测、维护等过程及结果进行实时人工记录，灭菌器工作周期较长，明确要求记录的运行周期关键参数较多，在很大程度上限制了产品可满足的使用场景。
2.6.2 控制系统权限设置未根据风险情况区分限制级别
产品安全标准GB 4793.4-2019[14]条款14.103要求为了降低设备在设置时引起危险的可能，应严格限制进入的功能，并为可能的限制级别进行了示例。限制进入的功能包括：启动运行周期、选择运行周期、更改运行周期参数、更改运行周期参数、维护、更改运行周期程序。这些被限制进入的功能需要使用不同的钥匙、密码或其他等同措施，较高级的工具、钥匙或密码可允许访问低级权限，停止运行周期不应要求使用特殊的工具、密码和钥匙。产品标准GB 8599-2023[4]规定控制系统的控制参数的调节只能通过使用权限装置来完成。
考虑产品使用中设置和操作的风险，在产品设计时应结合预期实现功能、风险管理、标准要求等对限制进入的功能进行权限设置，硬件方面可以通过专用的钥匙、工具、联锁装置等，软件方面可采用密码、密钥、生物识别技术等进行权限设置。
灭菌器工作过程的用水主要有两方面的作用，一是产生灭菌过程使用的饱和水蒸气，二是产生蒸汽之外的用水，如用于冷却或真空系统的供水。
水蒸气不应影响灭菌过程，亦不能对灭菌器或被灭菌物品产生损害。对于自带蒸汽发生器的压力蒸汽灭菌器宜明确产生饱和蒸汽的水质要求，具体要求见GB 8599-2023[4]。外接蒸汽源的压力蒸汽灭菌器宜明确蒸汽质量要求，蒸汽质量测试方法参考YY/T 1612-2018[25] 标准要求。
对于产生蒸汽之外的用水，主要考虑水质和水温的影响。硬度过高的话长期使用易产生水垢，造成堵塞和腐蚀，温度过高的话冷却效果降低，影响真空系统的极限真空度和抽真空速率。水质宜符合饮用水标准，水温不超过20˚C，硬度宜在0.7mmol/L~2.0mmol/L[4]。
GB 8599-2023[4] 明确的灭菌效果试验生物指示物符合GB 18281.3-2015[16] 的要求，进行小负载生物指示物杀灭试验和满负载生物指示物杀灭试验。GB/T 15981-2021[18] 条款4.1 规定了压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验，试验用微生物符合WS/T 683-2020[20] 要求，压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法符合GB/T 33420-2016[17] 要求。基于不同归口单位标准要求存在的差异，技术审评时建议优先按照产品性能标准GB 8599-2023[4] 推荐的方法进行灭菌效果试验。
灭菌器环境试验评价依据GB/T 14710-2019[26] 和产品标准规定的环境试验要求开展。灭菌器适用的其他国家标准或行业标准规定了环境试验要求时，按其规定进行，如标准YY 0731-2009[27] 手动控制型的大型蒸汽灭菌器、YY 0504-2016[28] 手提式蒸汽灭菌器（电热式适用）、YY/T 1609-2018[29]卡式蒸汽灭菌器、YY/T 1007-2018[30]立式蒸汽灭菌器等的产品标准中均对环境试验的试验项目及要求、检验项目作出了明确规定。YY/T 0646-2022[31]小型压力蒸汽灭菌器的环境试验要求宜由制造商依据GB/T 14710 进行规定。
虽然各产品标准对环境试验的试验项目、检验项目的规定，依据各灭菌器结构特点、性能指标各有不同侧重，但环境试验评价仍有许多共性之处。试验项目主要考虑灭菌器贮存试验，对于立式灭菌器还考虑运输试验，手提式和卡式灭菌器还考虑电源适应能力、振动试验、碰撞试验，并明确了负载状态。性能评价的检验项目则主要考虑温度控制性能、密封性能、控制和调节装置。
标准YY 0731-2009[27] 手动控制型的大型蒸汽灭菌器条款5.18 中对环境试验作出明确要求，灭菌器电气部分的环境试验条件应符合GB/T 14710 中环境试验Ⅱ组和表2 的要求。
大型压力蒸汽灭菌器规定的容积装载至少一个灭菌单元或不低于60L，很多设计容积达到1000~2000L，甚至容积更大，常规环境试验箱难以承载如此大的体积。GB 8599-2013[4] 自动控制型的大型压力蒸汽灭菌器标准虽没有明确产品环境试验要求，可以参考以上灭菌器环境试验要求。建议优先进行整机试验，整机试验不可行时可拆解受环境影响较大的主要电气部件进行试验进而评价整机情况，试验项目和检验项目宜由制造商根据灭菌器实际情况，参考其他灭菌器识别的主要环境试验评价项目，依据GB/T 14710 进行评价。产品不适宜某些试验项目时，制造商应在环境试验评价资料中加以说明。
检验典型型号选取应考虑产品技术指标、功能齐全性、结构复杂度、产品风险程度，能够代表同一注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。大型压力蒸汽灭菌器应着重考虑功能和灭菌模式配置、容积、结构复杂性以及主要元器件（如真空泵、传感器、加热部件等）的变化等因素的影响。
尤其是不同型号规格灭菌器容积差异较大时，对真空泵性能要求不同，温度传感器和压力传感器的数量、安装位置均有较大差异，在检验典型性上通常不能相互覆盖。
但对于符合GB 8599-2023[4]附录B的定义为同一系列灭菌器具有的结构和功能特点的灭菌器可以视为相同灭菌器，一般不会引起安全有效性的风险。同时该附录中明确了同一系列的灭菌器，在部分非关键结构和功能变更设计时不构成新的系列灭菌器。因此定义为同一系列灭菌器的规格型号间具备检验的典型性，一般无须重复检验。
消毒灭菌器械是医疗机构消毒供应中心的必备产品，压力蒸汽灭菌器产品虽上市多年且产品核心设计及生产关键工艺相对成熟，因其对消毒灭菌质量起决定性因素，更是预防和控制医院感染的关键，在注册审评时仍要严格把控产品风险。本文探讨了大型压力蒸汽灭菌器产品的技术审评要点，也是在日常审评过程中发现的常见问题，以期通过本文探讨的审评要点把控产品风险，提高产品质量，满足临床要求。近年来随着对创新医疗器械发展的鼓励和支持，灭菌器也向着集中化、快速化、无害化、智能化方向不断创新发展，如通过新技术缩短灭菌周期、自动集成处理减少人为操作与介入、智能监控管理、移动设备端实时监测和控制等，下一步也将结合产品的创新发展进行更详细深入的分析研究。
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