FDA CDER主任对话：仿制GLP-1药物上市的科学与法律挑战

CDER director, expert discuss scientific, legal challenges to bringing generic GLP-1s to market

发布于 2026/9/28 23:13:05（北京时间）

摘要

美国FDA药物评价与研究中心（CDER）负责人与领域专家就该机构在推进GLP-1受体激动剂仿制药上市过程中面临的科学判定与法律障碍展开讨论，涉及仿制药与原研药的替代性评估标准、专利纠纷及监管路径认定等核心问题，对拟布局仿制GLP-1类药物的企业具有明确参考价值。

GLP-1降糖/减重药全球专利密集到期窗口已至，国内药企与CRO须高度关注FDA对'生物类似药 vs 普通仿制药'路径划分的监管口径，提前预判申报策略以避免因路径选择错误导致的审评延误或法律风险。

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