《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》发布
严重创伤破伤风预防，如何补上“即时保护”这一环？
摘要
2026年9月，《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》正式发布。共识针对严重创伤患者伤口污染重、组织坏死多、免疫史常不明的高危场景，提出系统预防路径：无法快速确认免疫史时按未完成免疫处理，强调被动免疫与主动免疫的联合应用，填补抢救节奏中破伤风预防易被延迟的空白。
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该共识直接影响破伤风疫苗及破伤风免疫球蛋白的临床使用规范，药企需关注处方行为变化对相关产品需求的影响。建议疫苗和生物制品企业同步跟踪共识落地情况，评估市场机会。
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正文
严重创伤患者伤口污染重、组织坏死多、免疫史常不明，破伤风预防极易在抢救节奏中被延迟。《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》围绕这一高危场景给出系统路径：无法快速确认免疫史时，应按未完成免疫处理，尽早实施“足量被动免疫+全程主动免疫”的双重预防。其中，被动免疫承担暴露后“即时保护”的关键角色；共识明确将重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT-mAb，例如斯泰度塔单抗注射液）列为被动免疫制剂优先选择。
多学科联合发布：严重创伤破伤风预防有了专项共识
近日，《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》在《创伤外科杂志》2026年第28卷第9期正式发表。共识中文版本由《创伤外科杂志》《中华创伤骨科杂志》联合出版，内容一致的英文版本由Chinese Journal of Traumatology 出版。该共识由中华医学会创伤学分会、中国医学救援协会动物伤害救治分会、中华医学会灾难医学分会青年学组、中国县级医院急诊联盟等，汇聚急诊、创伤、重症、免疫学等多领域专家智慧。
严重创伤救治，不能只盯着“看得见的失血”
在严重创伤救治现场，时间首先属于气道、止血、循环复苏和损害控制手术。监护仪上的血压、心率和氧合指标，往往决定了第一轮处置节奏。
但还有一种风险，不会在监护仪上报警，却可能在污染伤口中悄然启动——破伤风。破伤风梭状芽孢杆菌进入伤口后，可在坏死、缺血形成的厌氧环境中繁殖，并释放破伤风神经毒素（TeNT）。一旦发病，患者可出现全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛；2025年一项系统评价与Meta分析显示，住院成人破伤风总病死率为32.0%[1]。
严重创伤患者恰恰是更需要警惕的人群：开放性骨折、穿透伤、结直肠破裂等伤口污染更重；组织坏死和缺血更常见；休克、低体温、酸中毒和大量输血还可能削弱机体免疫应答。更现实的是，患者常因昏迷、气管插管或镇静无法提供完整疫苗接种史，预防决策很容易被推迟，甚至遗漏。
正因如此，《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》[2]将破伤风预防前移到严重创伤救治流程之中，强调在不影响生命复苏的前提下，尽早完成风险评估和免疫预防。
严重创伤破伤风预防的核心，不是等发病后再治疗，而是在暴露后的“空窗期”尽早建立即时保护。
免疫史问不清？共识给出的答案是：按未完成免疫处理
严重创伤患者到达急诊时，临床医生经常面临一个尴尬问题：患者说“可能打过疫苗”，家属不清楚，接种记录也一时查不到。此时，如果等待病史确认，可能错过最佳干预窗口。
共识推荐意见1明确：在无法快速确认破伤风免疫史，且该处理不影响紧急抢救的前提下，可暂按未完成免疫状态处理，实施“足量被动免疫+全程主动免疫”的双重预防策略[2]。
这里需要区分两类免疫的不同价值：含破伤风类毒素疫苗（TTCV）主要用于建立后续主动免疫，但通常需要2～4周抗体才能达到保护性水平；被动免疫则是直接输入外源性抗TeNT抗体，能够更快填补暴露后的保护空窗。对于污染严重、组织坏死明显、就诊延迟或免疫状态不明的高危创伤患者，被动免疫不是可有可无的“补充项”，而是当前风险控制的关键一环。
共识明确被动免疫制剂优先序：TeNT-mAb位列首位
共识推荐意见4指出，严重创伤患者被动免疫制剂的选择，应遵循安全、高效、可及原则，并结合末次接种时间、伤口风险等级和机体免疫功能状态综合判断；制剂选择优先级为：TeNT-mAb＞HTIG＞F(ab′)2＞TAT[2]。
这意味着，当临床判断患者需要被动免疫时，以斯泰度塔单抗为代表的重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT-mAb），已成为共识框架下的优先选择。
为什么TeNT-mAb更适合严重创伤的“时间敏感型预防”？
严重创伤破伤风预防的难点，往往不是“有没有预防意识”，而是能否在复杂救治流程中快速、稳定地完成保护。TeNT-mAb的优势，恰好对应了这些临床痛点。
① 起效更快。2025年发表于Nature Medicine的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验（n=675）显示，注射10 mg斯泰度塔单抗后12 h，95.4%的受试者达到最低保护水平（抗破伤风中和抗体滴度≥0.01 IU/mL），而HTIG 250 IU组为53.2%（P＜0.0001）[3]。
② 抗体滴度更高。上述Ⅲ期研究的进一步分析显示，在各给药后时间点，斯泰度塔单抗组抗破伤风中和抗体较基线增加的几何平均滴度（ΔTiter）均高于HTIG组，组间比值（斯泰度塔单抗/HTIG）为5.38～7.13；在基线抗体滴度＜0.01 IU/mL的低基础抗体亚组中，斯泰度塔单抗组同样保持更高水平[3]。这提示TeNT-mAb不仅让更多患者更快达到保护阈值，也能提供更充分的抗体保护滴度。
③ 保护时间更长。共识总结显示，TeNT-mAb（斯泰度塔单抗）保护时间可超过90 d，长于HTIG约28 d、TAT/F(ab′)2约10 d[2]。对于需要分期清创、二次手术或较长时间处于高风险状态的患者，这一特点更具流程价值。
④ 无需皮试，流程更简洁。TeNT-mAb为基因重组产品，无血源性感染风险，无需皮试，且过敏反应发生率低[2]。在急诊、手术室、ICU等时间窗口有限的场景中，少一个皮试步骤，意味着更容易把预防措施嵌入抢救流程。
⑤ 更适合免疫受损和延迟处置场景。被动免疫不依赖患者自身免疫应答。对于严重免疫受损患者，以及高风险暴露超过24 h仍未启动预防者，共识均强调可优先应用TeNT-mAb[2]。