又一进口改良新药在华申报上市
又一进口改良新药，国内申报上市！
摘要
2026年8月21日，据CDE官网显示，奥科达（Aucta）公司的一款改良新药以注册分类5.1类在国内申报上市。该药此前已在美国FDA获得上市许可，时隔3年推进中国市场，具体品种尚未披露。此次申报有望为该药物在中国市场打开新的增长空间。
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进口改良新药在华申报上市，预示原研企业加速中国布局。注册与BD人员应追踪CDE审评进展，评估对同类在研产品及市场格局的影响。
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正文
癫痫是全球范围内常见的神经系统疾病，核心病理机制为大脑神经元突发性、过度同步化异常放电，导致短暂性中枢神经系统功能失常。据2024年世界卫生组织（WHO）数据，全球约有5000万癫痫患者，其中中国患者超900万 ，整体患病率在7‰左右，在这之中，500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。
内容来源：北京药研汇
从美国 505 (b)(2) 获批，再回国按 5.1 类申报，拉考沙胺缓释胶囊也折射出改良新药改剂型项目的开发与注册难点。
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