FDA加速批准阿斯利康camizestrant，开启ctDNA指导乳腺癌治疗新范式

FDA approves AstraZeneca’s Etcamah, opening ctDNA-guided treatment paradigm in breast cancer

发布于 2026/9/8 20:00:00（北京时间）

摘要

2026年9月8日，FDA罕见地背离其外部顾问委员会的意见，通过加速审批途径批准阿斯利康的camizestrant用于乳腺癌治疗。该决定突破了传统监管框架，标志着基于ctDNA分子标志物指导的精准癌症治疗正式获得监管机构认可，为分子导向的个体化治疗策略树立重要先例。

此批准是监管科学层面的标志性事件，打破了专家委员会否决后仍获批的罕见先例。建议药企关注：后续NMPA是否会跟进类似审评路径；ctDNA伴随诊断与药物联动的注册策略将成为新竞争点。

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