美国FDA加速审批的覆盖证据开发框架提议

摘要

《药物流行病学与药物安全》2026年9月刊载文章，提出在美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批流程中应用覆盖证据开发（CED）框架。该框架旨在通过附加证据收集要求，在加速批准后进一步验证临床获益，平衡患者及时获得创新药与证据充分性需求。文章讨论了CED框架的适用条件、证据要求及实施挑战，并对其对监管决策和药品可及性的潜在影响进行了分析。