美国 FDA · 官方机构
9月2日 16:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选62分
FDA认定CARAFATE口服混悬液未因安全有效原因撤市
[Notice] Determination That CARAFATE (Sucralfate) Oral Suspension, 1 Gram/10 Milliliters, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年9月2日发布认定通知，确认CARAFATE（sucralfate）口服混悬液1g/10mL未因安全性或有效性原因撤出市场。该认定意味着FDA不会启动撤销基于该品种获批的简略新药申请（ANDA）的程序，并允许继续批准引用该品种的仿制药ANDA，前提是满足相关法律法规要求。
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直接影响仿制药ANDA申报策略：企业可继续以该品种为参比制剂提交仿制药申请，无需承担撤市风险。建议在申报资料中引用此项认定作为支持依据，加速审评进程。
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信源权威度
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影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
4
时效性
7