FDA将高氧监测辅助脉搏血氧仪归类为II类器械

[Rule] Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Hyperoxia Monitoring Device Adjunct to Pulse Oximetry

发布于 2026/10/6 19:42:02（北京时间）

摘要

FDA在《联邦公报》发布规则，将高氧监测设备（作为脉搏血氧仪的辅助）正式归类为II类，并明确适用的特殊控制措施。该分类基于科学评估，认为II类可提供合理的安全与有效性保证，同时减轻监管负担以提升患者对创新设备的可及性。

该分类确立高氧监测设备的监管路径，相关企业须按特殊控制要求准备注册申报；临床开发者应关注其对监测类器械审评标准的影响，及时调整研发与合规策略。

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合规紧急度

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