1类新药艾帕依泊汀α撤回上市，补做临床
1类新药撤回上市，一千多万补做临床！
摘要
2026年7月28日，步长制药的注射用艾帕依泊汀α收到审评通知件。该药作为1类新药，上市申请于2024年9月获CDE受理，历经六百余天审评并完成资料发补后撤回，需补做临床。此事反映CDE对创新药临床证据要求趋严，业内需关注审评标准的实际执行尺度。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
创新药上市申请在完成发补后撤回并补做临床，说明监管对临床设计科学性要求提升。注册与临床团队应重新审视早期研发策略，避免同类审评风险。
五维评分
正文
2026年7月28日，步长制药的注射用艾帕依泊汀α收到通知件。
经查，该药的上市申请于2024年9月获CDE受理，历经六百多天审评，完成了资料发补阶段，但最后却收到通知件，颇令业界意外。
而后步长制药发布公告称，此次上市失败，是与CDE沟通后自主撤回，因该药品需进一步完善申报资料，待补充相关资料后，将择期重新提交上市。
而就在8月22日，步长制药再发布公告，宣布控股子公司四川泸州步长与郑州深蓝海生物医药签署补充协议，约定就“rhEPO-Fc 静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验”补充开展一项临床试验，而该试验为CDE要求。
该项目含税总金额1124万元，由泸州步长按协议条款分期支付。
早在2019年12月，泸州步长与深蓝海医药首次签订技术服务（委托合同），委托后者在国内GCP 基地开展rhEPO-Fc静脉给药项目的Ⅲ期临床试验。
2021年8月，双方签署第一次补充协议。2024年9月，步长制药子公司四川泸州步长的注射用艾帕依泊汀α获国家药监局受理。如今，由于上市申请撤回，公司再次补充临床试验。
资料显示，注射用依派促红素 α，是由人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）Fc 片段组成的重组融合蛋白，拟定适应症为正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血。
截至今年6月30日，步长制药在该项目上累计投入的研发费用共计约5.61亿元。
这个品种对步长来说意义重大，此前被市场视为有望成为公司首款获批的生物药1类新药，被视为步长制药切入生物药赛道的核心品种，可惜收到了通知件。待临床完成后，步长将重新提交上市。
步长制药正处于转型的关键期，巨额投入的生物创新药项目遭遇申报波折，也折射出国内传统企业仿转创的现实困境：即便前期完成关键临床，依旧会面临临床方案、试验数据、申报资料等多方面的审评挑战，前期数亿研发投入随时可能承压。
如何做好临床设计预判、把控 CMC 质量、提前对齐审评要求，是创新药项目少走弯路的关键。
更多生物药 CMC、临床与申报实操交流，尽在CMC‑CHINA 中国制药工业博览会，直面产业真实痛点，高效对接全产业链资源。
大会多场平行论坛覆盖化药、生物药、中药工艺开发、临床申报、质量管控等方向，汇集药企研发、注册、生产一线专家，同时开放嘉宾 1v1 约见通道，帮助企业提前规避研发与申报路上的各类坑点。
本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点：
重磅企业矩阵
特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。
*重磅企业持续增加中，敬请期待...
甲方需求直连
现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。
*上下滑动查看
*以上为部分公司呈现，排名不分先后...
嘉宾面对面洽谈
汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。
*嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中...
自由约见，高效会晤
所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。
