英国 MHRA · 官方机构
9月16日 21:14 · 阅读约 1 分钟
英国 MHRA(gov.uk)· 英国51分
英国MHRA发布上市许可变更申请指南
Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation
摘要
英国MHRA于2026年9月16日发布指南,概述了如何向MHRA申请上市许可变更,涵盖Ia、Ib类微小变更,II类重大变更以及许可延期(extension)。指南明确了各类变更的申请路径和要求,适用于持有英国上市许可的企业。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本指南面向持有英国MA的企业,明确了Ia/Ib/II类变更的分类及申请要求。对于在英开展业务的药企,注册/法规团队应以此为参考更新内部变更管理流程,避免因程序不熟悉导致申请延误或退审。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
4
合规紧急度
4
行业关注度
4
时效性
6