医疗器械已持证产品跨省注册规定公开征求意见
摘要
2026年9月29日，国家药监局综合司发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》，就医疗器械注册证跨省变更注册流程优化公开征求意见。该规定旨在简化已取得注册证产品在跨区域生产场地变更时的注册程序，降低企业合规成本，促进医疗器械产业跨区域合理布局。
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征求意见稿直接涉及医疗器械企业跨省生产场地变更的注册路径，影响跨省生产布局规划。建议企业关注最终稿过渡期安排，提前评估现有注册证产品的变更需求，及时调整注册策略。
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正文
9月29日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见。全文如下：
国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证产品跨省注册需求，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，国家药监局组织起草《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年10月30日前，将《意见反馈表》（附件2）发送至电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化跨省注册反馈意见”。
附件：
1.国家药监局关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月28日
附件
附件：
1.国家药监局关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
来源：国家药监局网站
www.yyjjb.com.cn
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