FDA批准ALKEM LABS霉酚酸酯莫酯补充申请

摘要

美国FDA于2026年7月29日更新了ANDA200197的审评状态，申请人为印度药企ALKEM LABS LTD，品种为霉酚酸酯莫酯（Mycophenolate Mofetil），本次提交类型为SUPPL 32（补充申请第32号）。目前该申请已进入审评流程，具体变更内容及审评结论待FDA后续公布。