器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点

摘要

2026年10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，明确该类产品的临床试验设计原则、终点指标选择、风险控制及安全性评价要求，为申报企业提供技术指导。