美国 FDA · 官方机构
6月3日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选62分
FDA就Vanda补充新药申请拒绝批准举行听证会
[Notice] Vanda Pharmaceuticals, Inc.; Grant of Hearing Request Regarding a Proposal To Refuse To Approve a Supplemental New Drug Application for HETLIOZ (Tasimelteon)
摘要
美国FDA宣布就拒绝批准Vanda Pharmaceuticals提交的HETLIOZ（他司美琼）补充新药申请（sNDA 205677-004）举行正式证据听证会。该申请拟用于治疗时差综合征。2022年10月11日，FDA CDER主任发布了拒绝批准的听证机会通知，Vanda及时请求听证。本次听证会通知提供了相关事实和法律信息，并明确了证据听证会的议题。
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该听证会涉及补充申请拒绝批准的程序，对药企注册和监管事务团队有重要参考价值，需关注FDA对sNDA审评的严格标准及听证程序，以评估类似申请的风险。
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信源权威度
9
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
7