正大天晴佩玛贝特片获NMPA批准，系国内首仿

仅9天后就有国内企业提交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录，首家就是南京正大天晴，成都倍特在两天后报产，最终两家同日获批。

佩玛贝特片是降血脂药物的“新星”，降脂类药物不论是贝特类还是他汀类，都有肝损伤和易出现横纹肌溶解症这两大副作用，服药期间需要定期监测，佩玛贝特片是高选择性激活PPAR-α，减少对其他受体的交叉作用，降低副作用风险。据现有数据看，佩玛贝特疗效与非诺贝特相当，副作用发生率却低很多。

我国的抗高血脂药物有200亿以上市场，目前是他汀类药物占据大头，若无其他强不良反应被发现，佩玛贝特片就是优质的新一代降脂药物。

此品种不仅是新一代降脂药，因其核心专利已到期，更成了仿制药企业“围剿”的对象。

有业内人士称，佩玛贝特是个非常被看好的品种，抗血脂市场极大，国内对非核心专利的无效申请已经得心应手，花一千万左右的CMC费用获得一个强势品种非常划算，前期成功案例挺多。

由此佩玛贝特片创造了仿制申报记录，然而该品种已有广州大光、天方药业、湖南科伦和海南赛立四家企业被下发过通知件，还以为首仿会有所波折，然而南京正大天晴不愧为仿收割机，首仿获批日期距原研国内获批，只过了17个月。

这一速度卷的原研措手不及，2025年11月，佩玛贝特片原研才刚刚挂网，单片4.5元，今年3月，官宣在阿里健康平台线上开售，原研的商业化才刚刚起步，首仿就已经来了。

目前佩玛贝特片尚有26家企业的仿制上市申请正在审评中，且已有多家进入了资料发补阶段，品种批量获批即将到来。

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