药药通社 · 公众号
10月3日 12:55 · 阅读约 4 分钟
药通社· 中国精选64分
FDA批准礼来长效胰岛素Onswik用于2型糖尿病治疗
礼来重磅长效降糖新药，美国获批！
发布于 2026/10/3 12:55:42（北京时间）
摘要
2026年9月24日，美国FDA批准礼来长效胰岛素Onswik（Efsitora alfa）上市，与饮食和运动联用控制2型糖尿病成人高血糖。该药物为长效胰岛素制剂，代表了糖尿病治疗领域的创新进展。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
Onswik作为长效胰岛素新品获批，将加剧降糖药市场竞争格局。关注其作用机制、给药频率及临床定位，评估对国内同类胰岛素产品研发及注册策略的参考价值。
正文
当地时间2026年9月24日，礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。
根据礼来新闻稿披露，与每日一次的基础胰岛素相比，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。
糖尿病是我国患病人数最多的慢性病之一。据统计，中国糖尿病患者已达1.48亿，其中2型糖尿病占比超过90%。随着病程进展，胰岛β细胞功能进行性衰退，多数T2DM患者最终需要起始或强化胰岛素治疗才能实现血糖达标。基础胰岛素是国内外指南推荐的胰岛素起始治疗方案，但低血糖风险（尤其是夜间低血糖）仍是阻碍患者实现平稳血糖控制和长期规范用药的主要障碍。这是Efsitora在全球拿到的第4张获批通行证：此前欧盟EMA、墨西哥COFEPRIS、日本PMDA已先后放行，英国NICE也在8月给出了支持其用于NHS的初稿推荐。 在中国，该药的上市申请也已获受理，目前正在审评中。据公开资料显示，Efsitora 是一款创新型每周给药一次的基础胰岛素，属于融合蛋白类药物。该药物是将新型胰岛素单链变体与人体 lgG2-Fc 结构域结合，采用每周一次皮下注射的给药方式，能够有效降低血糖峰谷波动差值，减少血糖变异系数，为患者带来更平稳全天血糖控制效果。胰岛素是2型糖尿病患者控制血糖的核心药物，传统基础胰岛素需要每天注射一次，患者依从性差，很多患者因为害怕打针或者嫌麻烦不能坚持规律用药，导致血糖控制不佳，增加并发症风险。每周一次胰岛素将注射频率从每年365次降低到52次，一年减少300多次注射，能够显著提升患者用药依从性，改善血糖控制效果。此次获批是基于QWINT系列3期临床试验项目的优异数据，该项目共包含4项注册研究，入组超过3400名成人2型糖尿病患者，每项研究均达到主要终点。数据显示，每周一次的Efsitora降低糖化血红蛋白HbA1c的效果非劣效于每日一次的甘精胰岛素U-100或德谷胰岛素U-100，而低血糖发生率更低，剂量调整次数更少，中位剂量调整仅2次，而对照组需要8次。这些研究的完整结果已在2025年美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上公布。QWINT-1研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》，而QWINT-3和QWINT-4的结果则登载于《柳叶刀》。在QWINT-1研究中，Efsitora使患者的A1C降低了1.31%，对比甘精胰岛素的1.27%，在52周时达到显著疗效。在该研究中，Efsitora按照需要每四周调整至不同固定剂量进行使用。QWINT-2是一项平行设计、开放标签、达标治疗、随机对照临床试验，旨在比较 Efsitora 作为每周一次的基础胰岛素与德谷胰岛素在初次使用胰岛素的 2 型糖尿病成人患者中，治疗 52 周的疗效和安全性。该研究也达到了主要终点。在QWINT-3研究中，Efsitora的A1C降低值为0.86%，而德谷胰岛素则为0.75%，效能在26周内得以验证。
在QWINT-4研究中，Efsitora及甘精胰岛素在26周时均实现了1.07%的A1C降低。在这两项试验中，Efsitora以传统方式调整剂量，以适应不同患者的血糖水平。Efsitora在上述试验中展现出的安全性，与常见的每日基础胰岛素治疗方法相当。Efsitora alfa方案的创新之处在于其设计上结合了新型的胰岛素变体和人免疫球蛋白G2，提供稳定的血糖控制效果，为患者提供了全新的治疗选择。值得一提的是，该产品将采用KwikPen预填充笔形式上市，有500U/mL和1000U/mL两个浓度，未来几个月内正式在美国上市销售。需要注意的是该产品目前禁用于1型糖尿病患者，因为可能增加重度低血糖风险。每周一次胰岛素的获批是糖尿病治疗领域的重要里程碑，诺和诺德的同类产品Awiqli已于2026年3月率先获得FDA批准，两家糖尿病巨头在每周胰岛素赛道正式展开正面竞争。