正大天晴蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药获批失败

摘要

2026年9月16日，正大天晴申报的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片收到不予批准通知件。该品种为正大同一家进入发补阶段的仿制企业，此前历经多次驳回后仍最具首仿希望，最终仍未获批准。该品种的仿制药审批进度再次受阻。

正文

昨日，正大天晴的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，遗憾收到通知件！

这是该品种目前唯一一家成功进入发补阶段的仿制企业，在诸多驳回之后，本是最具希望拿下首仿的，但可惜还是失败了。

算上正大天晴，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片至今已接连六家被毙，无一家成功。

图源：摩熵医药

这个品种真的没有希望了？

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，是一种用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的创新药物，由瑞士Vifor Fresenius公司研发，最初于2013年在美国上市，2023年2月获批进入中国。该药通过胃肠道局部结合磷酸盐，具有非钙基结构和较强降磷效果（是司维拉姆的2.6倍），适用于12岁以上透析患者。

2024年2月首家仿制企业南京恒生制药提交上市，至今已有8家报产，其中6家已经被驳回，只剩下四川国为制药、湖南埃威格林医药2家在审。

蔗糖羟基氧化咀嚼片仿制属于出了名的难，主要难点包括：

内容来源：药政合规笔记

值得注意的是，FDA已针对蔗糖羟基氧化铁咀嚼片发布指导原则，其中特别指出：压片速度、主压力和原料药批次是作为关键输入参数进行研究的，主压力作为关键工艺参数，需要根据原料药批次不同（物理黏合性差异）进行调整。

此外，FDA审评报告中还提出了一系列关键评估的问题：

内容来源：艸乐屋

种种问题构成了该品种极厚的技术壁垒，而除了咀嚼片，蔗糖羟基氧化铁颗粒的情况也不乐观，就在上个月，首家提报上市的湖南明瑞制药也收到了通知件。

咀嚼片、颗粒剂接连受挫，这个降磷品种的仿制大考还未结束，静待在审企业的后续审评结果。

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