FDA第三季度药品批准量回升，审批放缓担忧暂获缓解

*题图仅做示意用

10月13日，Pink Sheet基于FDA公开的药品批准数据分析指出，2026年第三季度，美国FDA新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）批准量明显回升，扭转了上半年批准量偏低的局面，使今年以来的月均批准量恢复至历史常态，暂时缓解了外界对审批放缓的担忧。

据其对Drugs@FDA数据库的统计，FDA今年上半年仅批准59项NDA和BLA，7月至9月则批准了50项。前三季度月均批准量由上半年的9.8项升至12.1项，略高于2013年以来多数年份的月均水平。

*图片截取自原报告（下同）。

药品批准数量受申请提交时间、审评中发现的问题等因素影响，并非完全由FDA掌控。按目前进度推算，2026年全年预计批准约145项NDA和BLA，虽然低于2025年的168项，但仍将位居2013年以来年度批准量的第六位。2025年的批准量为至少自2013年以来的最高水平。

与此同时，简化新药申请（ANDA）批准量也保持较高水平。结合截至8月的官方数据和9月的非官方数据，前三季度月均批准约60项，比2025年全年月均水平多约5项，也高于2013年以来56.5项的月均水平。

注：*2026 年数据统计截至 9 月。9 月份的 ANDA 数据并非最终官方统计结果，后续可能会有变动。数据来源：Drugs@FDA 数据库及仿制药相关活动报告网站。

按当前进度推算，2026全年预计批准约722项ANDA，高于2013-2025年的年均水平（679项）。不过，下半年的批准量可能放缓：自2013年以来，约有一半年份的下半年ANDA批准量低于上半年。相比之下，NDA和BLA批准通常更多集中在下半年。

批准量回升之际，FDA仍在招聘，以填补特朗普上任以来数百名员工离职留下的空缺。据美国人事管理局数据，2026年8月，FDA入职人数再次超过离职人数，净增15人，员工总数达到16,282人。这是继7月净增27人后，连续第二个月实现人员净增长。不过，两个月合计净增42人，相较于此前的人员流失，补充幅度仍较有限。

2025年1月至2026年6月，药品审评与研究中心（CDER）有超过1,300人离职。CDER也在2026财年第三季度（截至6月30日）实现人员净增长，为自2025财年第二季度以来首次。此前，利益相关方曾警告，持续的人员流失最终可能影响FDA运作，包括药品审批。