治疗性疫苗非临床毒理学监管考虑与种属选择综述

Non-clinical toxicology of therapeutic vaccines: Regulatory considerations and species selection: A comprehensive review

发布于 2026/7/31 11:06:35（北京时间）

综述Immunotherapy and Immune ResponsesDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106133

作者：S. Gould、P. Londono-Hayes

单位：Charles River Laboratories (Netherlands)；Charles River Laboratories (United States)；SimBiotic Software (United States)

摘要

《监管毒理学与药理学》期刊2026年11月刊发表综述，系统梳理治疗性疫苗非临床毒理学研究的监管要求和动物种属选择原则。文章涵盖疫苗特异性毒性评估、免疫原性影响、生殖毒性等关键考量，并讨论不同监管框架下的差异。该综述为疫苗开发者提供科学依据，以优化非临床开发策略。

治疗性疫苗非临床策略常缺乏明确指导，此文系统梳理监管考量与种属选择，注册与毒理团队可据此优化申报策略，降低开发风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性