医疗器械注册检验第三方机构常见问题案例分析

依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册检验报告“可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”。本期，上海器审中心梳理了在本市医疗器械审评核查工作实践中发现的部分第三方注册检验报告存在的问题，形成案例分析系列答疑，旨在帮助医疗器械注册人落实主体责任，提供实操参考，减少因注册检验环节疏漏而影响注册进度的情况，加快产品上市进程。

具体表现：检验项目缺项或项目实际检测结果不合格，但结论判定为合格，并出具合格报告。

问题示例：

示例1：A检验机构出具的“医用分子筛制氧机”注册检验报告中，检验项目“最大额定流量的50%”性能的检测结果允差分别为19.2%和20.4%，超出产品技术要求规定的“允差不大于±10%”，但检验结论仍判定为合格。

示例2：B检验机构出具的“冷光源”注册检验报告显示检验项目“红绿蓝光辐射通量比”实测结果为0.86，不符合产品技术要求规定的0.56-0.84，但检验结论仍判定为合格。

示例3：C检验机构出具的“一次性使用静脉腔内射频闭合导管”注册检验报告中，检测的电介质强度路径未涵盖报告中“绝缘路径图”（路径图同送检版产品技术要求）规定的所有路径，但检验结论仍判定为合格。

具体表现：检验报告的变更无法追溯变更过程，无法识别有效版本。

问题示例：

示例4：对“定制式正畸矫治器”开展注册技术审评时发现，注册申请人提交了D检验机构出具的两份检验报告，二者编号、出具日期完全一致，但原材料清单附件内容存在差异，无法判定有效版本。经注册质量管理体系现场核查核实，注册申请人称在发现检验报告存在内容差错后，曾联系该检验机构予以更正；该机构重新出具同编号、同日期的报告，但未采取出具更改单、回收作废报告或标注作废标识等措施；申请人遂将前后两份报告一并纳入注册申报资料提交。

示例5：对“固定螺旋扩弓器”开展注册质量管理体系现场核查时发现，注册申请人提交了E检验机构出具的两份注册检验报告，其中：1号报告对应产品的实物照片可见托槽，但附件原材料清单无托槽；2号报告对应产品的实物照片无托槽，但附件原材料清单却标注包含托槽。注册申请人遂联系该检验机构出具情况说明，检验机构称两份报告的样品照片混淆，并更正检验报告，但更正方式为通过修图软件修改原图的样品标签。

器审小编提示

注册检验是医疗器械产品设计定型阶段的重要验证手段，可帮助识别产品设计缺陷。注册检验报告是产品安全有效性的一项客观证明，本文列出的上述问题反映了医疗器械注册申请人在落实主体责任方面存在短板，需持续提升意识，从严加强对委托检验的把关。以下建议不仅适用于注册检验，也适用于日常委托检验。

1.审慎选择和审核检验机构。对照产品技术要求选择有资质的检验机构，并对检验机构的质量管理体系、报告规范性等方面做好供方审核。

2.签订委托检验质量协议和合同。清晰界定双方权责，明确检验项目、判定标准、样品管理、报告管理及变更流程等。

3.加强对检验报告的确认。企业收到检验报告后，对照产品技术要求及其引用的标准逐项核对检验项目和方法，防止缺项漏检；逐一复核检测数据、判定结论、附件资料及实物信息。若发现数据异常、结论矛盾、图片与实物不符等情况：对于不符合产品技术要求的，应重新送检；对于笔误，应合规修改。

4.加强委托检验档案管理。留存委托资料、送样记录、各版本检验报告及更改凭证等资料，必要时留存原始检验记录和检测数据。

新版《规范》第六十一条规定，“企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单”。第一百零六条规定，“委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认”。相比现行版本，新版《规范》提出了更明确的供方审核、委托检验质量责任、检验机构能力评价和检验结果确认要求。

为助力企业提前对标落实新规，上海器审中心正在面向企业开展新版《规范》评估服务工作。同时，建议企业主动对照新规梳理自查，及时完善内部管理，确保平稳过渡。