欧盟临床试验信息系统严重违规案例分析：定量与定性评估

Analysis of Serious Breach Cases Reported in the EU Clinical Trials Information System: Quantitative and Qualitative Assessment

发布于 2026/7/17 08:00:00（北京时间）

研究论文Pharmacovigilance and Adverse Drug ReactionsDOI: 10.1007/s43441-026-01017-8

作者：Ewelina Wodnicka、Damian Świeczkowski

单位：Maritime Institute in Gdansk；Gdańsk Medical University；Nicolaus Copernicus University

摘要

DIA官方期刊发布研究，对欧盟临床试验信息系统（CTIS）中报告的严重违规案例进行定量与定性分析。研究揭示了违规类型、频率及常见原因，并评估了现行报告机制的有效性。该分析基于CTIS数据，旨在改进临床试验监管和合规实践。

该研究为药企注册及质量部门提供了欧盟临床试验违规的实证数据，有助于识别高风险环节并优化内部合规流程。建议相关团队参考分析结果，加强CTIS报告管理，降低违规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性