关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
摘要
2026年7月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则的意见。征求意见截止时间为2026年8月3日。该指导原则旨在规范心脏射频消融设备的临床评价要求，适用于相关产品的注册申请。
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该指导原则将直接影响心脏射频消融设备的注册申报策略，相关企业需在截止日期前反馈意见，并提前评估对现有产品注册的影响。
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正文
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。
联系人及联系方式如下：
1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王雅文，董铮
联系方式：010-86452515，010-86452864
电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn
2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王雅文，杨圆
联系方式：010-86452515，010-86452959
电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn
附件：1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月2日
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。
联系人及联系方式如下：
1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王雅文，董铮
联系方式：010-86452515，010-86452864
电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn
2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王雅文，杨圆
联系方式：010-86452515，010-86452959
电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn
附件：1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月2日
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