美国 FDA · 官方机构
5月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选78分
FDA将含防腐剂及抗真菌剂的角膜保存液归为II类医疗器械
[Rule] Medical Devices; Ophthalmic Devices; Classification of the Corneal Storage Medium With Preservatives Including Antifungals
摘要
美国FDA于2026年5月6日发布最终规则，将含防腐剂（包括抗真菌剂）的角膜保存液归类为II类（特殊控制）医疗器械。该规则明确了适用于该器械类型的特殊控制要求，并将其纳入分类法规。FDA认为此举可合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减少监管负担，提升患者获得创新有益器械的机会。规则自发布之日起生效。
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角膜保存液归类为II类并设定特殊控制，将影响相关产品的注册路径和上市要求。眼科器械制造商需依据新特殊控制要求调整技术文档和注册策略，以加快产品获批。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
9