美国 FDA · 官方机构
9月29日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选55分
FDA裁定磺胺嘧啶500mg片剂未因安全或有效性原因撤市
[Notice] Determination That SULFADIAZINE (Sulfadiazine) Tablet, 500 Milligrams, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA在Federal Register发布通告，裁定磺胺嘧啶（Sulfadiazine）500mg片剂未被因安全或有效性原因撤出市场。该裁定将为仿制药申请人开启通过简化新药申请（ANDA）途径上市该品种的路径，前提是满足其他所有法律法规要求。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药企业可据此评估磺胺嘧啶500mg片剂的ANDA申报可行性，该品种为经典抗菌药物，市场空间明确；建议关注CDE是否同步更新参比制剂目录及国内注册路径。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
6