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12月17日 15:55 · 阅读约 1 分钟
欧盟临床试验法规过渡期2025年1月30日截止,EMA提醒申办者确保合规
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正文
中文(AI 翻译)欧盟EMA于2024年12月17日发布提醒,自2025年1月30日起,临床试验法规(CTR)过渡期正式结束。所有临床试验申办者需在此之前完成新规合规调整,包括提交程序、安全报告等要求。EMA强调此日期为关键节点,相关企业应核对现有试验状态并确保符合新版法规。
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此日期直接影响在欧盟开展或计划开展临床试验的药企,逾期未合规可能导致试验暂停或申请受阻。建议申办者立即对照CTR核查现有试验授权和流程,并在截止日前完成任何必要变更。
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