MAH制度红利释放后仿制药CRO增长路径分析

MAH 制度红利释放完毕后，仿制药 CRO 靠什么增长？

发布于 2026/7/24 21:16:08（北京时间）

审评审批改革

摘要

E药经理人于2026年7月24日发布文章，探讨MAH制度红利释放后仿制药CRO行业的增长策略。文章指出，随着MAH制度红利减弱，仿制药CRO需通过技术创新、国际化布局和差异化服务寻找新增长点，并分析了行业面临的挑战与机遇。

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对药企BD和注册负责人有参考价值，提示需关注CRO合作模式变化，提前布局技术升级和国际化战略。

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正文

近年来，随着国内人口老龄化加剧、慢性病患者数量增加以及医保控费政策推进，仿制药 CRO 行业迎来了重要发展机遇。仿制药作为我国医疗保障体系中的核心组成部分，占据了用药比例的 80% 以上，而 CRO则在仿制药研发中扮演着重要角色。

根据市场调研数据，2022 年我国仿制药 CRO 行业市场规模达到了 104 亿元，且预计未来 5 年将保持 14.4% 的复合增长率。这一增长主要得益于一致性评价政策的推行，以及国内药企对研发外包需求的快速增长。从竞争格局来看，我国仿制药 CRO 市场集中度较低，主要参与者包括阳光诺和、百诚医药等企业。虽然国内企业已逐步积累技术与经验，但在质量、品种多样性上与美国、印度等国的仿制药仍存在一定差距。

尽管市场前景广阔，仿制药 CRO 行业仍然面临多重挑战。首先，我国仿制药产业起步较晚，相较于美国、印度等国家，国内仿制药在研发水平和一致性评价通过率方面仍需提升。其次，国家集采政策的推进使得仿制药竞争进一步加剧，药企对成本控制和研发效率的要求更高。

然而，面对市场竞争和技术进步，仿制药 CRO 行业也面临着不少挑战。如何在当前形势下抓住机遇，是行业从业者需要深思的关键。

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本《2024-2030年仿制药CRO行业深度调研及前景趋势预测报告》在大量周密的市场调研基础上。依据国家统计局国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，对全球及我国仿制药 CRO 行业发展现状、市场规模、重点公司、技术路线等内容进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析影响行业未来发展的关键因素，对未来的发展前景与发展趋势作了审慎的判断，并对企业未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。