NMPA发布2项新修订GCP配套核查检查要点

摘要

2026年9月，国家药监局发布两项新修订的GCP配套核查检查要点，针对药物临床试验机构资格认定及临床试验过程核查提出具体要求。该文件细化了核查标准，明确检查重点，强化对临床试验数据真实性、规范性的监管，适用于境内开展临床试验的申办者、研究机构和CRO。