PROTAC临床开发NDA监管审评要点复盘与思考
PROTAC临床开发：复盘NDA监管审评要点和思考 | 多域生物，首席医学官/高级副总裁郭勇博士邀您出席CBI2026
摘要
多域生物首席医学官郭勇博士将于CBI2026会议分享PROTAC临床开发经验，重点复盘NDA监管审评要点。该报告将结合案例，分析PROTAC药物在临床开发及申报中的关键考量，为行业提供参考。会议将于2026年举行，具体时间地点待定。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
PROTAC是新兴疗法，NDA审评要点对药企注册和临床团队有重要参考价值，建议关注会议内容并提前规划相关申报策略。
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正文
2026年9月4-5日，CBI2026 生物医药创新博览会将于苏州国际博览中心B馆开幕。本次会议有幸邀请到多域生物首席医学官/高级副总裁郭勇博士出席B馆102小分子药物创新开发大会，带来主题分享【PROTAC临床开发：复盘NDA监管审评要点和思考】，并参与圆桌讨论：小分子创新药的技术迭代与管线布局战略。欢迎报名参会，现场交流!
郭勇（YONG GUO, MD），医学博士，现任杭州多域生物CMO/SVP，负责临床开发。拥有20余年新药研发经验，涵盖基础研究、转化医学及临床开发，在方案设计、药物警戒及中美IND申报方面经验丰富。早年于纽约大学医学中心完成博士后研究，首个完成CD86（B7-2）克隆与功能鉴定。工业界经历包括美国赛诺菲、恒瑞医药、豪森药业，主导氟马替尼（CML）III期临床并获NMPA上市批准，以及PD-1联合阿帕替尼等研究。目前在多域生物主导HPB-092（FLT3/IRAK4抑制剂，AML）和HPB-143（IRAK4-PROTAC降解剂，AD）两项I期临床，均已获中美批件并启动试验。毕业于南京医科大学，纽约大学医学中心完成博士后研究，发表论文20余篇。
2026年5月1日，首款 Arvinas/Pfizer PROTAC药物Vepdegestrant（维普地司群）NDA获批准上市，用于ER阳性/HER2阴性/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。本报告复盘FDA审评逻辑：1）质量层面，EDC系统缺陷经三层验证确认数据稳健；2）安全性层面，QTcF延长列入警告事项但未触发黑框；3）疗效层面，ITT未达标但ESR1突变亚组显著获益（PFS HR 0.57），适应症精准缩窄并配套伴随诊断。首药获批确立“异双功能蛋白降解剂”监管分类，为PROTAC临床开发提供参考。核心启示：精准生物标志物策略，数据可靠是获批关键保障。
论坛名称：小分子药物创新开发大会
论坛时间：2026年9月4-5日
论坛地点：苏州国际博览中心B馆B102
联合主办：美迪西、药融圈
[ 联合策划人 ]
韩笑然，睿跃生物，副总经理
[ 主持人 ]
段茂圣，美迪西，药物发现事业部与药学研究事业部总裁
◈ 09:30-09:55
基于蛋白靶向降解技术的新药开发
韩笑然
睿跃生物，副总经理
◈ 09:50-10:10
PROTAC临床开发：复盘NDA监管审评要点和思考
郭勇
多域生物，CMO & SVP
◈ 10:10-10:30
下一代前列腺癌新型内分泌疗法： AR靶向蛋白降解的机遇与挑战
孔启迪
致本医药，联合创始人&CEO
◈ 10:30-10:50
蛋白降解双平台驱动的肿瘤及免疫药物研发（拟）
杨小宝
标新生物，创始人，董事长，CEO
◈ 10:50-11:10
靶向中枢神经系统疾病与炎症的降解剂药物平台
张天蕊
普递瑞，生物开发副总监
◈ 11:10-11:30
基于达歌生物 GlueXplore平台发现针对不可成药靶点的新颖分子胶化合物
杨正
达歌生物，高级研发主管
◈ 11:30-12:10
Panel：从“能降解”到“能成药”——TPD药物的可持续发展优势
[ 嘉 宾 ]
张 瑜 斯迈旭生物，CBO
◈ 12:10-13:00
午休
[ 主持人 ]
徐永梅，美迪西，商务发展部副总裁
◈ 13:00-13:20
阿兹夫定的免疫调节机制及多场景临床应用探索
李磐
真实生物，高级副总裁/小分子新药研发负责人
◈ 13:20-13:40
新一代强效糖皮质激素药物和抗乙肝创新药的研发
席志坚
柏拉阿图医药，创始人&董事长
◈ 13:40-14:00
基于免疫导航干预治疗自身免疫性疾病的创新药研发
范国煌
艾美斐生物，创始人&董事长&CEO
◈ 14:00-14:20
口服小分子药物研发前沿（拟）
许柯
默达生物，Founder & CEO
◈ 14:20-14:40
The Evolution of Precision - From Systemic Exposure to Highly Targeted Drug Design
李台威
美迪西，药物发现事业部副总裁
◈ 14:40-15:00
ATTACK主动组织靶向标记技术
蔡恺珉
瑞奥生物，首席技术官
◈ 15:00-15:15
交流&逛展
◈ 15:15-15:40
新一代合成致死抗肿瘤药物研发
周文来
丹擎生物，董事长
◈ 15:40-16:05
AI+生物3D打印人源化药效评价平台：以可编程肿瘤模型提升创新药转化效率
汤忞
赛箔（上海）生物科技有限公司，CSO
◈ 16:05-16:50
Panel：小分子创新药的技术迭代与管线布局战略
[ 圆桌策划人 ]
张汉承 英创医药，董事长兼总裁
[ 嘉 宾 ]
吴豫生 同源康医药，董事长兼CEO
毛 力 贝达药业，研发总裁兼首席医学官
胡永韩 信诺维医药，副总经理兼首席技术官
郭 勇 多域生物，CMO & SVP
李永国 嘉越医药，联合创始人
钟闻歌 锐格医药，联合创始人&首席技术官
[ 联合策划人 ]
周显波，阿斯诺来，创始人&CEO
[ 主持人 ]
彭双清，美迪西，首席科学官
◈ 09:30-09:55
CNS全球研发现状分享（拟）
◈ 09:55-10:20
从biib122二期失败重新审视帕金森疾病修饰疗法
◈ 10:20-10:45
抑郁症治疗的临床需求与创新药物的研发（拟）
◈ 10:45-11:10
脑卒中药物开发现状及临床前药效评价
◈ 11:10-11:50
Panel：全球中枢神经系统药物产业生态展望
◈ 11:50-13:00
午休
[ 主持人 ]
葛建，美迪西，临床前研究事业部执行副总裁
◈ 13:00-13:25
AI助力用于神经退行性疾病的小分子药物开发
◈ 13:25-13:50
快速抗抑郁药物差异化开发
◈ 13:50-14:15
治疗阿尔茨海默病创新药开发进展
◈ 14:15-15:00
交流&逛展
◈ 15:00-15:25
AI助力用于神经退行性疾病的小分子药物开发
◈ 15:25-15:50
用 Human First 数据驱动脑疾病模型与 CNS 药物开发
◈ 15:50-16:15
治疗帕金森药物最新临床进展
包杨欢 普百思生物，创始人&CEO
陈柏州 加立生物，联合创始人兼首席执行官
成 岱 德睿智药，SVP
黑永疆 上海慧思博生物医药，创始人，CEO
刘富鑫 和铂医药，神经科学平台负责人，COO/CMO
申华琼 纽欧申，创始人兼首席执行官
周显波 阿斯诺来，创始人&CEO
*嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序
第一步：点击右下角【立即报名】，报名成功后点击左上角【<】返回键，返回主界面第二步：选择报名小程序页面“1v1约见”
第三步：点击“嘉宾”标签，选择嘉宾列表里想链接的嘉宾
第四步：填写约见表单，提交后等待确认
注：约见系统为审核制，审核标准解释权归主办方所有
注册报名：
大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。
