美国 FDA · 官方机构
7月13日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国精选74分
FDA 更新肝素钠(Hospira)补充申请状态
FDA 审批动态:HEPARIN SODIUM(HOSPIRA INC) [SUPPL 38]
摘要
美国 FDA 于2026年7月13日更新了 Hospira 公司肝素钠(ANDA090571)的补充申请(SUPPL 38)状态。该申请属于简化新药申请,最新提交类型为补充申请第38次,状态日期为2026年7月13日。具体变更内容未披露,相关企业需关注后续审评结论。
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仿制药注册和监管事务人员应关注这一补充申请动态,其可能涉及生产工艺、标签或质量标准变更,影响肝素钠市场供应格局。建议追踪审评进展,及时评估对自身产品的影响。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
10