美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国47分
FDA提交生物制品许可申请信息收集至OMB审查征求意见
[Notice] Agency Information Collection Activities; Submission for Office of Management and Budget Review; Comment Request; Biologics License Applications, Procedures and Requirements
摘要
FDA宣布拟向管理和预算办公室（OMB）提交生物制品许可申请（BLA）相关信息收集活动草案，依据1995年《文件减少法案》进行审查，现公开征求公众意见。该通知为例行行政程序，不涉及实质性法规变更。
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此系FDA例行行政公告，仅涉及BLA申请材料的信息收集程序更新。企业无需紧急应对，但持续提交BLA的制药公司可关注是否有格式或流程变化。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
5