英国MHRA发布I期临床试验申请14天审评分步实施计划

Guidance: 14-day assessment stepwise implementation programme for Phase 1 clinical trials

发布于 2026/9/30 22:32:32（北京时间）

摘要

英国MHRA于2026年9月30日发布指南，宣布针对临床试验I期申请启动14天审评的分步实施计划。该计划旨在分阶段推进，在2026年底前完成首批Wave 1申请的监管审评，将审评周期显著缩短，以提升英国作为临床研发目的地的竞争力。

英国将I期临床试验审评压缩至14天，直接影响计划在英国开展早期临床的企业。建议出海型药企和Biotech评估是否将英国纳入临床开发路径，并按14天节奏提前准备IND申报资料，抓住审评提速窗口。

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