布洛芬注射液首家豁免临床报产，百诺医药提交3类仿制申请
布洛芬注射液，首家不做临床报产！
摘要
8月24日，山东百诺医药提交布洛芬注射液3类仿制申请，成为该品种首个未开展3期临床即报产的企业。布洛芬属非甾体抗炎药，临床使用广泛。此举或基于现有数据满足豁免条件，反映仿制药申报策略的新趋势。
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该动态表明仿制药3类申报在特定情形下可豁免3期临床，相关企业应研究百诺医药的申报路径，评估自家品种适用性，以缩短研发周期、抢占市场先机。
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正文
8月24日，山东百诺医药股份有限公司提交了布洛芬注射液的3类仿制申请。
布洛芬注射液这一知名的真3类，终于迎来了首个未进行3期临床报产的企业。
布洛芬属于非甾体抗炎药，具有解热镇痛抗炎作用，临床使用已经非常成熟，常见的主要是口服制剂。
布洛芬几乎不溶于水要研发注射剂极其困难，2009年，在布洛芬口服制剂上市超五十年后，美国批准坎伯兰公司研制的布洛芬注射剂才上市，原研一直未在国内上市。
布洛芬注射剂自2010年便有企业申报临床，然而进展极其缓慢，且经历了2015年“7.22惨案”，大批企业撤回申请。
直到2018年成都苑东首家获批，2013年苑东就开始提交布洛芬注射剂的上市申请，2016年1月苑东宣布撤回申请，调整后在2016年8月以化药3类提交仿制上市申请，这一路走得十分艰难，苑东先是做了240人的安全性有效性临床试验，提交上市申请后补充资料都补充了三轮。
再看布洛芬注射液第三家过评的产品，上市之路更是坎坷，临床批件来自南京恒道，民生药业完成了临床试验并获得批件（国药准字H20203317/318），最后持有人变更为陕西丽彩（推测为转让），这一路的历程相当坎坷。
后来在苑东主导下，将布洛芬注射剂的适应症使用人群拓展到了6岁儿童，布洛芬注射剂截至目前也才10家企业过评，包括布洛芬注射液、布洛芬注射用浓溶液和布洛芬氯化钠注射液。
图：摩熵医药
布洛芬注射剂近些年销售额暴涨，一方面是因增加了儿童可用适应症，另一方面，它在第四批集采时被选中，开始大批量进入医院，布洛芬注射剂属于靠着集采扩张市场的品类，被纳入集采后销售额一直在涨，在2025年超过了5亿。
这一品种上市难是出了名，与上市艰难形成对比的是仿制药企业前赴后继，有意思的是山东百诺2022年提交过一次上市申请，被下发了通知件，当时是未进行3期临床申报，时过境迁，现在选择了再次申报，或许这次会顺利。
3类药的立项逻辑真的变了，以前不能做的，做了不划算的，现在都可以考虑了。
除了布洛芬注射剂，山东百诺近期还报产了一系列此前要做临床的3类品种，包括盐酸西替利嗪注射液、对乙酰氨基酚注射液、注射用甲磺酸萘莫司他，可见立项侧重点已经放在了这个领域。
随着《药品试验数据保护实施管理办法》落地时间越久，这类真3类品种未进行临床提交上市的企业会越来越多。
真3类仿制药低成本、快申报的跟风内卷时代正式来临。
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