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9月2日 19:37 · 阅读约 7 分钟

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Alumis临床失败后坚持推进Ⅲ期，股价暴跌56%

股价暴跌56%！临床失败后，Alumis执意进Ⅲ期

发布于 2026/9/2 19:37:48（北京时间）

临床试验监管涉华 ★★☆☆☆

摘要

2026年9月1日，美国生物制药公司Alumis宣布其核心管线envudeucitinib（泛激酶抑制剂）用于治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期LUMUS研究未达主要终点。消息公布后公司股价单日暴跌56%，但Alumis仍表示将推进III期临床开发。

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临床失败后坚持推进III期是罕见决策，将直接影响监管机构对该品种的审评态度及后续患者可及性。药企注册团队需关注该药后续IIP沟通策略，BD负责人可评估同类机制药物的合作机会风险。

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2026年9月1日，Alumis宣布其核心管线envudeucitinib用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱb期LUMUS研究未达主要终点。

受此消息影响，Alumis股价盘后暴跌56%，每股跌破10美元。

截图来源：雪球

面对二级市场的消极反应，Alumis却在电话会议上乐观表态：不仅不会放弃狼疮适应症，还要迅速将其推进临床III期阶段。

原因为何？

一切恐惧源于火力不足，首先得有钱。

envudeucitinib源自海思科授权出海，是新一代口服变构TYK2抑制剂，核心差异化在于，其为唯一经人体临床证实的24小时最大化靶点抑制。

今年年初，该分子用于斑块状银屑病的两项Ⅲ期ONWARD研究全线达标，PASI 90、PASI 100应答数据表现亮眼，一度带动Alumis股价大涨95%，使其跻身全球TYK2抑制剂第一梯队，与BMS氘可来昔替尼、武田zasocitinib形成三足鼎立之势。

银屑病适应症的成功，让行业对其在SLE领域的拓展寄予厚望。此次临床失利虽引发股价大幅回调，但仍有部分投资者认为市场反应过度：毕竟核心适应症银屑病的基本盘并未动摇。

更为关键的是，Alumis手里有钱。截至2026年6月30日，公司持有现金、现金等价物及可流通证券总额约5.023亿美元。与此同时，envudeucitinib的银屑病NDA计划于2026年第四季度提交，商业化前景可期。

这一基本盘，为狼疮适应症的持续投入提供了坚实的财务支撑。

其次，临床结果存有转机，envudeucitinib值得。

LUMUS是一项全球多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期试验，纳入408例自身抗体阳性的中重度活动性SLE成人患者，分别接受三种剂量envudeucitinib或安慰剂治疗48周，以BICLA作为主要终点评估整体疾病改善。结果显示，药物在总人群上疗效未优于安慰剂，主要、次要终点双双失守。

但试验并非全盘阴性。在预先划定的IFNGS‑high亚组中，envudeucitinib最高剂量组（40mg，每日两次）BICLA应答率达到52.6%，反观IFNGS‑low亚组仅24.4%；CLASI‑50、SRI‑4、LLDAS等多项关键终点同样出现显著组间分化。

截图来源：Alumis

药效学数据进一步佐证了靶点作用机制：在40mg每日两次的最高剂量下，可实现干扰素通路的最大限度抑制，靶点抑制效果与前期机制假设高度一致。此外，整项研究中未出现新增安全性风险信号，药物耐受性保持良好。

IFNGS‑high是SLE领域公认的疾病亚型，I型干扰素过度激活是该类患者的核心驱动因素。理论上，这类患者对干扰素通路靶向药物的应答更佳，且安慰剂应答率更低，是TYK2抑制剂的理想治疗人群。

行业既往同类研究中IFNGS‑high患者的占比普遍可达80%左右，但LUMUS研究中该亚组仅占60%，显著低于预期。

Alumis管理层在投资者电话会议中将此归因于：当前SLE治疗选择日趋丰富，导致重度活动性、可入组临床试验的患者池收缩。本次入组人群整体向中度患者偏移，IFNGS‑high病例招募不足，客观上拉低了总体人群的应答水平。

基于上述发现，Alumis给出后续开发路径：计划与FDA开展监管沟通，Ⅲ期方案拟两种路径：要么直接限定入组IFNGS‑high患者，要么对IFNGS‑low受试者设置入组比例上限。

管理层同时表示，SLE开发时间线不会因本次IIb期结果受到重大冲击，公司对envudeucitinib的整体信心未被动摇，银屑病适应症NDA仍按计划于2026年第四季度递交。

此外，公司也看好该分子在皮肤红斑狼疮、干燥综合征等其他I型干扰素相关自身免疫疾病中的拓展潜力。

当然，亚组的数据亮眼，与Ⅲ期临床成功与否无法直接挂钩。

首先，亚组分析本身具有固有局限性。LUMUS研究中的IFNGS‑high富集信号是在预设亚组分析中显现的，并非研究的主要目标。当总体人群终点失败后，依靠亚组数据推进关键性III期，意味着将面临监管机构更为审慎的审评视角。

如何标准化IFNGS检测手段、明确伴随诊断阈值、如何界定目标适用人群的入排标准，都将成为与FDA沟通的核心技术难点。任何一个环节的瑕疵，都可能影响III期试验的质量与最终审批结果。

其次，放眼整个TYK2抑制剂赛道，SLE的开发之路本就充满波折。BMS的氘可来昔替尼在II期SLE研究中同样未呈现明确的剂量依赖性：3mg每日两次剂量组疗效反而最佳，高剂量组表现平平。这本身就暗示了TYK2抑制剂在SLE中可能存在复杂的量效关系，并非简单的“越高越好”。

或许，正如Alumis所想，更深层的问题就是源于SLE自身极高的疾病异质性。患者临床表现千差万别，脏器受累模式各不相同，干扰素通路并非所有患者的核心驱动通路。同一款药物，对干扰素高度活化的患者效果显著，对其他驱动通路主导的患者则收效甚微。

这也在一定程度上，解释了为何不少靶向分子在II期可以看到亚组获益，一旦进入无筛选的宽泛人群III期试验，便容易遭遇滑铁卢。过往多款SLE候选药物的都曾印证了这个道理：在狼疮领域，选对患者人群，与药物本身的分子活性同等重要。

未来，Alumis能否通过患者分层在III期中复现疗效，仍需时间检验。但至少在当下，这家公司从失败中找到出路。

这本身，便已胜过全盘否定。

参考资料：

1.https://investors.alumis.com/news-releases/news-release-details/alumis-reports-second-quarter-2026-financial-results-and

2.https://investors.alumis.com/static-files/479b0fb2-276d-4a57-8137-e6860a2c73bc

3.https://www.fiercebiotech.com/biotech/alumis-crushed-midstage-lupus-flop-plots-path-phase-3-tyk2-inhibitor

3.雪球

4.其他公开资料

封面图来源：即梦AI

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