FDA 器械中心发布 FY2027 指南议程

摘要

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）公布 2027 财年指南制定计划，列出年内拟发布或更新的主要法规性文件目录，覆盖器械分类、临床评价、网络安全、软件即医疗器械（SaMD）等关键领域。议程标注了指南状态（草案/正式版）与预计完成时间，为行业企业安排研发与合规工作提供参考框架。正式指南效力以实际发布为准。