FDA 公布 2027 财年生物类似药用户费率

摘要

美国 FDA 于 2026 年 7 月 30 日发布通知，宣布 2027 财年（FY2027）生物类似药用户费标准。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》及《2022 年生物类似药用户费修正案》（BsUFA III），FDA 有权对生物类似药产品开发、申请审评及已获批产品收取费用。通知明确了 FY2027 的初始和年度生物类似药产品开发费（BPD）、重新激活费以及申请和项目费的具体金额。