药时代 · 公众号
9月10日 18:04 · 阅读约 4 分钟
药时代· 中国精选71分
FDA CDER与CBER代理主任双双转正
CBER、CDER代理主任，双双转正！
摘要
2026年9月10日，美国FDA官方确认CDER代理主任Michael Davis与CBER代理主任Karim Mikhail晋升为正式部门主任。两中心分别负责化学药/生物药及血液制品/基因治疗等关键产品审评，此次人事落地将影响FDA药品与生物制品审评工作的持续推进。
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FDA审评中心主要负责人到位，关乎IND/NDA/BLA申报节奏与审评政策稳定性。计划或正在进行FDA申报的企业需关注新主任上任后审评重点变化，及时调整沟通策略与临床开发路径。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
9
正文
正文共1000字
预计阅读时间：3分钟
此番评价，矛头直指前FDA局长Marty Makary，其任期内争议不断。RBC分析师认为，倘若Overton提名最终获参议院通过，“核心监管职权将下放至各中心主任”，其中就包括Davis与Mikhail。
2026-09-10
2026-09-09
2026-09-08
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