医疗器械：FDA应加强第三方审查组织审计政策

摘要

美国GAO发布报告指出，FDA对第三方审查组织（TPRO）的审计政策存在缺陷，缺少关键细节。FDA第三方审查项目为低中风险医疗器械提供自愿替代审评流程，2018-2025年第三方共完成617份510(k)申请审评，约占CDRH年度审评量的2%。报告显示FDA审计频率偏低，2000-2026年仅开展25次定期审计，且未规定审计完成时限。