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8月12日 08:44 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局批准两款创新药上市
创新药械丨国家药监局批准两款创新药上市

摘要
2026年8月12日,国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市;同时通过优先审评审批程序,附条件批准药捷安康(南京)科技股份有限公司的1类创新药替恩戈替尼片(商品名:捷恩泰片)上市。两款新药分别涉及中药儿科领域和靶向治疗领域。
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中药与化药创新药同日获批,体现监管对中药新药的支持及附条件批准路径的实践。企业应关注替恩戈替尼附条件上市后的确证性研究要求,以及中药创新药在儿科领域的临床价值与市场布局。
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正文
近日,国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市;通过优先审评审批程序,附条件批准药捷安康(南京)科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片(商品名称:捷恩泰)上市。
小儿通便颗粒为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药,具有健脾行气、导滞通便的功效,用于小儿便秘中医辨证属食积证者,症见大便干结、排便困难,舌红、苔厚腻、脉滑等,该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。
替恩戈替尼片用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑:李佳欢
审核:董倩
统筹策划:何红梅


