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9月3日 19:48 · 阅读约 5 分钟

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蒲公英（公众号）· 中国精选73分

广西药监局撤销4家药企药品上市后变更备案

4家药企“中等变更”备案通过后被撤销→

发布于 2026/9/3 19:48:43（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

广西药监局近日发布通告，撤销桂林朗科制药、梧州制药、欢宝药业、两面针亿等企业已通过备案的药品上市后"中等变更"申请。此次撤销表明药品上市后变更备案并非"通过即终结"，备案后如发现变更内容不符合条件或存在合规问题，监管部门有权撤销已生效的备案。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

药品上市后变更是注册和質量部门的常规工作，但此案例明确传递信号：变更备案通过后仍有被撤销的风险。企业应在变更实施全周期保持合规审慎，尤其关注备案内容与实际情况的一致性，避免事后整改成本和上市延迟。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

撰稿 | 随风飞舞

来自 | 蒲公英Ouryao

近日，广西药监局发布了一则撤销药品上市后变更的通告，广西药监局在公告中表示对桂林朗科制药有限公司、广西梧州制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司相关品种药品上市后变更资料进行备案后审查，发现存在备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的情形，决定对相关品种备案予以撤销；

备案公示了还可以撤销？

经确认，以上4个企业涉及的上市后变更均为2025年提交的备案申请，按照备案办结的最迟时间推算，本次撤销前相关变更已经完成备案超过6个月，具体信息如下：

（1）维生素D3注射液

变更内容：制剂生产工艺从单一过滤器变更为两个无菌级过滤器串联；变更原料药供应商、缩小生产批量；

撤销理由：变更管理类别分类不当

（2）赖氨酸磷酸氢钙片

变更内容：增加原料药供应商、变更处方及辅料用量、变更生产批量、变更工艺参数及制剂形状、多剂量制剂变更包装规格；

撤销理由：备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控

（3）益鼻喷雾剂

变更内容：变更制法、变更工艺参数及工艺步骤

撤销理由：备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控

（4）醋酸氢化可的松乳膏

变更内容为：增加多剂量包装制剂的包装装量—20克/支/小盒。

撤销理由：变更管理类别分类不当

风险与应对

中等变更备案通过被撤销，这个话题以前只存在理论层面，如此密集确实罕见，这也从侧面进一步印证了现在监管机构对于药品上市后变更的关切；

过去的一段时间内，无论是对通过仿制药一致性评价药品质量的稳定性的质疑、还是集采中选后药品的变更限制，其实都是监管机构对于上市后变更关切的具体体现；

从风险管理的角度来说，上市后变更备案通过后被撤销，那在此期间执行上市后变更内容生产的药品如何评价？是否可以正常销售？

尤其是撤销理由为变更分类不合理的，涉嫌将重大变更按照中等变更去申报的，那销售的药品是否涉及假劣药？

药企可能会觉得很委屈，我明明备案了、监管也同意了、现在一句话说不算就不算？

作为监管部门，有那么多的上市后变更资料需要看、不可能每一个变更都会看仔细，而且备案是企业自行负责制，所以发现备案资料存在问题撤销你的备案，没有任何问题；

那么在这种局面下矛盾就凸显了出来，作为企业在上市后变更研究过程中就不能存在任何的侥幸心理了，因为任何的侥幸都可能成为你日后得悔恨；

觉得变更夹带点私货，老师发现不了备案通过了就完事大吉；
觉得研究工作能省就省，老师没强制就没必要做那么多；
变更中故意模糊评估内容，把重大变更包装成为中等变更，让省局来背书；

以上是上市后变更中最常见的三种侥幸心理或者说赌博心态，以前没有撤销这一说法可以说一旦备案办结、就拿到了免死金牌；现在可以秋后算账，让你所有的侥幸全部变为悔恨；

进入2026年，很多省市在上市后变更管理工作中都增加了很多升级要求，例如：

变更指导原则只是最低要求，企业应该根据自己的实际情况进行细致研究，真正关心下药品质量和疗效；
存在多个生产场地的企业，变更行为与不同场地的工艺、设备、物料的匹配情况是否进行了研究；
变更产品有效期的，多剂量包装除了长期稳定性是否进行了开瓶实验研究、有效期末是否进行了溶出曲线研究、是否进行了全项检验；
变更原料药供应商，是否对新供应商的合成路线及杂质谱进行研究；
进行溶出曲线研究的，变更前代表性批次是否为豁免BE批次，变更后产品质量是否仍满足豁免条件；
变更包装形式，是否单独考察了产品稳定性、产品有效期制定依据是否合理；
变更辅料供应商的，是否确认了辅料技术等级，技术等级发生变化的是否对产品质量进行了加速、影响因素等研究；
变更包装材料的，是否进行了可替代性或等同性的研究；

随着监管要求的越来越严格，在上市后变更管理过程中我们需要不断的完成知识积累和科技进步的迭代，否则就有可能出现悔之晚矣的遗憾；

同时监管的趋严对于那些认真进行研究的企业来说是一种正向的回报，也为质量管理人员拒绝企业变更粗制滥造、偷奸取巧提供了更好的武器。

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广西药监局撤销4家药企药品上市后变更备案

4家药企“中等变更”备案通过后被撤销→

发布于 2026/9/3 19:48:43（北京时间）

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撰稿 | 随风飞舞

来自 | 蒲公英Ouryao

备案公示了还可以撤销？

（1）维生素D3注射液

变更内容：制剂生产工艺从单一过滤器变更为两个无菌级过滤器串联；变更原料药供应商、缩小生产批量；

撤销理由：变更管理类别分类不当

（2）赖氨酸磷酸氢钙片

变更内容：增加原料药供应商、变更处方及辅料用量、变更生产批量、变更工艺参数及制剂形状、多剂量制剂变更包装规格；

撤销理由：备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控

（3）益鼻喷雾剂

变更内容：变更制法、变更工艺参数及工艺步骤

撤销理由：备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控

（4）醋酸氢化可的松乳膏

变更内容为：增加多剂量包装制剂的包装装量—20克/支/小盒。

撤销理由：变更管理类别分类不当

风险与应对

中等变更备案通过被撤销，这个话题以前只存在理论层面，如此密集确实罕见，这也从侧面进一步印证了现在监管机构对于药品上市后变更的关切；

从风险管理的角度来说，上市后变更备案通过后被撤销，那在此期间执行上市后变更内容生产的药品如何评价？是否可以正常销售？

尤其是撤销理由为变更分类不合理的，涉嫌将重大变更按照中等变更去申报的，那销售的药品是否涉及假劣药？

药企可能会觉得很委屈，我明明备案了、监管也同意了、现在一句话说不算就不算？

那么在这种局面下矛盾就凸显了出来，作为企业在上市后变更研究过程中就不能存在任何的侥幸心理了，因为任何的侥幸都可能成为你日后得悔恨；

觉得变更夹带点私货，老师发现不了备案通过了就完事大吉；
觉得研究工作能省就省，老师没强制就没必要做那么多；
变更中故意模糊评估内容，把重大变更包装成为中等变更，让省局来背书；

进入2026年，很多省市在上市后变更管理工作中都增加了很多升级要求，例如：

变更指导原则只是最低要求，企业应该根据自己的实际情况进行细致研究，真正关心下药品质量和疗效；
存在多个生产场地的企业，变更行为与不同场地的工艺、设备、物料的匹配情况是否进行了研究；
变更产品有效期的，多剂量包装除了长期稳定性是否进行了开瓶实验研究、有效期末是否进行了溶出曲线研究、是否进行了全项检验；
变更原料药供应商，是否对新供应商的合成路线及杂质谱进行研究；
进行溶出曲线研究的，变更前代表性批次是否为豁免BE批次，变更后产品质量是否仍满足豁免条件；
变更包装形式，是否单独考察了产品稳定性、产品有效期制定依据是否合理；
变更辅料供应商的，是否确认了辅料技术等级，技术等级发生变化的是否对产品质量进行了加速、影响因素等研究；
变更包装材料的，是否进行了可替代性或等同性的研究；

随着监管要求的越来越严格，在上市后变更管理过程中我们需要不断的完成知识积累和科技进步的迭代，否则就有可能出现悔之晚矣的遗憾；

同时监管的趋严对于那些认真进行研究的企业来说是一种正向的回报，也为质量管理人员拒绝企业变更粗制滥造、偷奸取巧提供了更好的武器。

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