美国 FDA · 官方机构
9月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国40分
FDA ANDA 205651 补充申请（SUPPL 9）状态更新：NEVIRAPINE
FDA 审批动态：NEVIRAPINE（MYLAN） [SUPPL 9]
摘要
美国 FDA 药品审批动态显示，ANDA 205651（尼非达平，NEVIRAPINE）由 MYLAN 公司持有，最新提交类型为 SUPPL 9（第 9 次补充申请），状态更新日期为 2026 年 9 月 1 日。该条目记录仿制药补充申请的例行状态更新，未涉及新批准或重大审评结论。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
此类 SUPPL 多次提交的案例可帮助注册团队理解 FDA 对仿制药补充申请的审评节奏，MYLAN 作为主要仿制药企业，其申请动态对竞品跟进和企业策略规划有参考价值，建议关注同品种其他申请人的审批进展。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
6