百济神州三抗首次IND申请，默沙东终止一款阿尔茨海默病新药研发

发布于 2026/7/3 19:00:07（北京时间）

摘要

百济神州近期向FDA提交了其首款三特异性抗体的IND申请，标志着该公司在多特异性抗体领域迈出了重要一步。与此同时，默沙东宣布终止其阿尔茨海默病新药BACE抑制剂的临床开发，主要原因是未能在临床试验中显示出预期的疗效。这一系列事件不仅反映了当前创新药物研发的挑战，也突显了监管机构在药物审批过程中的严格要求。对于中国药企而言，这提示了在进行国际药物开发时，需更加注重临床试验设计的科学性和合理性，以及对国际监管要求的深入了解。

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中国药企和监管从业者应关注百济神州的IND申请进展，了解国际上对于多特异性抗体的监管动态；同时，默沙东的决定也提醒了在阿尔茨海默病药物研发领域的风险和挑战。

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百济神州PD-1/VEGF-A/CTLA-4三抗首次启动临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华辉安健登记了一项在晚期或转移性实体瘤患者中评价HH160单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合用药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床试验。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

HH160是一款靶向PD-1、CTLA-4和VEGF-A的三特异性抗体。2026年4月，百济神州和华辉安健就该产品达成了全球独家选择权、许可与合作协议，总金额高达20.24亿美元，其中首付款为2000万美元，行权付款为1亿美元。此次启动的是HH160首个临床研究，目前在中国仅开展单药研究。

该研究计划在国内入组45名受试者，在国际入组477名受试者。主要终点是治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率，以及HH160的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。次要终点包括基于研究者评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和至缓解时间，HH160的PK参数。

氘代吡菲尼酮biotech斩获1.8亿美元融资

7月2日，PureTech宣布，旗下孵化实体Celea Therapeutics（下称Celea）完成超额认购规模达 1.8 亿美元的私募融资；Celea核心管线产品为deupirfenidone（LYT-100），即氘代吡菲尼酮，是一款用于特发性肺纤维化（IPF）及其他纤维化肺部疾病的候选药物。

据披露，本次融资款项将专项用于四大板块：

全球多中心关键性注册Ⅲ期SURPASS-IPF临床试验启动、受试者入组与完整试验执行；

全部受试者长期开放标签扩展（OLE）研究安全性随访；

商业化前原料药制剂生产、注册申报资料筹备、全球医学事务布局，依托简化505(b)(2)申报路径支撑本品在美国、欧盟同步递交上市申请；

推进deupirfenidone管线拓展，评估其在特发性肺纤维化以外其他纤维化适应症的治疗潜力。

本次1.8亿美元私募配售完成后，PureTech Health plc仍持有Celea Therapeutics多数股权，多家头部跨境医疗投资机构成为新增机构股东。交易协议设置行业常规的反稀释条款、临床商业化里程碑分级授权费、PureTech Health plc联合推广优先权，全部权益均与deupirfenidone临床开发、商业化业绩挂钩。