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9月30日 16:35 · 阅读约 1 分钟
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CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告
摘要
2026年9月30日，国家药监局药审中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（2026年第45号通告），旨在明确局部起效化学仿制药在体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，为仿制药研发与申报提供技术指导依据。
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该原则填补了局部起效化学仿制药Q3特性研究的规范空白。涉及该领域的仿制药注册申报企业应在研发方案中参照执行，重点关注体外关键质量属性的评价方法，确保与原研药一致。
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8
正文
国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》的通告
（2026年第45号）
为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年9月24日
附件
附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则
